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高危型人乳頭瘤病毒核酸(分型)檢測試劑盒


| 背景概述


子宮頸癌是危害我國女性居民健康和生命的主要惡性腫瘤之一,2000年后我國子宮頸癌發病率總體呈上升趨勢,死亡率變化呈現平穩狀態,2015年我國子宮頸癌新發病例數達到9.89萬,死亡病例數達到3.05萬。而最新由國家癌癥中心發布的2018年數據顯示,新發病例數已上升至11.10萬,死亡病例數也上升至3.40萬。



1、高危型HPV DNA檢測被推薦為宮頸癌初篩、臨床診療的首選方案

高危型人乳頭瘤病毒(HR-HPV)持續感染是引起宮頸癌及癌前病變的主要病因,宮頸癌是人類所有癌癥中唯一病因明確、唯一可以早期預防和治療、唯一可以徹底根除的癌癥。篩查是目前預防和早期診斷宮頸癌的主要手段。世界各國均推薦將高危型HPV檢測作為宮頸癌早期篩查的首選方案(包括世界衛生組織WHO、國際癌癥研究署IARC、美國婦產科醫師學會ACOG、美國癌癥協會ACS、美國陰道鏡及宮頸病理協會ASCCP、歐洲生殖道感染和腫瘤研究協會EUROGIN等),以濃縮高風險人群,便于進行有效的監控、早期發現宮頸癌。

CSCCP《中國子宮頸癌篩查及異常管理相關問題專家共識》篩查流程圖


2、圣湘“一步法”HPV檢測產品,具有更高的臨床敏感性和更短的報告時間,為宮頸癌的篩查和異常管理提供更高效精準的服務保障

宮頸癌是威脅我國婦女身心健康的第二大婦科惡性腫瘤,其死亡率排在婦科生殖道腫瘤死亡率之首。我國政府為減少宮頸癌發病率,從2009年開始試行農村地區婦女宮頸癌篩查工作,并于2010年提出《中國婦女2011-2020年發展綱要》,要求2020年中國宮頸癌篩查普及率達到80%以上。但是,十年過后,大家所期待的宮頸癌發生率大幅下降的拐點并未出現,反而有繼續上升的趨勢,特別是年輕化趨勢明顯。究其原因,我國宮頸癌防治體系缺少行業標準和系統化技術平臺。

圣湘高危型HPV檢測產品采用全球領先的“一步法”技術平臺,操作簡便、速度快,每批報告時間不到2小時,CIN2+及以上的臨床敏感性≥99%,能夠很好地解決我國地域差異大,人口基數大,經濟發展不平衡的現狀,是一種質優、快捷、性價比高的高危型HPV檢測產品。

覆蓋型別:16、18、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68



| 產品特點


1、操作簡便速度快:

采用全球領先的“一步法”檢測技術,無需加熱、無需離心,樣本免提取擴增,能夠最大效率的實現檢測過程。

2、檢測報告時間短:

從樣本處理到結果報告僅需2小時,能夠第一時間保證臨床報告的需求。

3、采樣過程有質控:

采用管家基因β-globin作為內質控,能夠監控臨床采樣是否采集到宮頸上皮脫落細胞,避免采樣誤差造成的漏檢。

4、分析和臨床敏感性高:

分析靈敏度為400 copies/ml,CIN2+臨床敏感性≥99%,能夠有效地防止漏檢,避免假陰性結果產生。

5、具有dUTP+UNG酶防污染體系:

試劑含有dUTP+UNG酶防污染體系,能夠有效防止產物污染帶來的假陽性結果。


| 產品性能


產品名稱

高危型人乳頭狀瘤病毒核酸(分型)檢測試劑盒

檢測技術

核酸免提取+熒光PCR

樣本類型

宮頸脫落細胞(配備細胞保存液)

分析靈敏度 400 copies/mL
采樣質控

管家基因β-globin

檢測型別

檢測15種高危型:16、18、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68

結果判讀

熒光PCR儀自動判讀

已獲證書 NMPA、CE
臨床敏感度

≥99%


| 臨床應用


1、單獨應用于宮頸癌初篩

2、輔助細胞學(ASC-US、AGUS)分流。

3、聯合細胞學對某年齡段的女性進行篩查。

4、對陰道鏡轉診的適應證做出正確指導,檢測出HPV16/18陽性的患者應直接行陰道鏡檢查。

5、指導疫苗的接種及研制,接種效果評估。

6、用于宮頸病變及其治療、手術后的隨訪。




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