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乙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒(超敏HBV DNA)


| 背景概述


據世界衛生組織(WHO)報道,全球約有2.57億人感染乙型肝炎病毒(HBV),每年約有88.7萬人死于HBV感染相關疾病。目前我國一般人群HBsAg流行率為5%-6%,慢性HBV感染者約7000萬例,其中慢乙肝(CHB)患者約為2000萬~3000萬例。我國肝硬化和肝癌(HCC)患者中,由HBV所致者分別為77% 和84%。 HBV感染后,大部分感染者體內HBV復制水平較高,具有傳染性。慢性HBV感染者可進展為慢性肝炎、肝硬化、肝細胞癌;有部分慢乙肝患者可發生肝衰竭;部分患者可并發乙肝相關性腎病、肝源性糖尿病等并發癥。


1、國內外慢乙肝防治指南要求高靈敏HBV DNA檢測,精準監控HBV 復制水平

HBV DNA定量檢測主要用于評估HBV感染者病毒復制水平,是抗病毒治療適應證選擇及療效判斷的重要指標。在抗病毒治療過程中,獲得持續病毒學應答可顯著控制肝硬化進展和降低HCC發生風險。


指南 對HBV DNA檢測靈敏度要求指南
AASLD 2018 版 HBV DNA檢測均利用RT-PCR技術,其靈敏度為5-10 IU/mL
EASL 2017 版 HBV DNA<10 IU/mL 時定義為HBV抗病毒治療病毒學應答
APASL 2015 版 HBV DNA <12 IU/mL 時定義為低于檢測下限
WHO 2015 版 HBV DNA<15 IU/mL 時定義為低于檢測下限
中國指南2019 版 TDF單獨或聯合恩替卡韋治療組的HBV DNA陰轉(<15 IU/mL)
注:AASLD:美國肝病協會;EASL:歐洲肝病協會;APASL:亞太肝病協會

2、高靈敏HBV DNA檢測在OBI篩查、術前檢測、HBV再激活監測等方面有重要臨床價值

高靈敏度HBV DNA檢測靈敏度更高,線性范圍更廣,特異性更好,能夠縮短HBV檢測的窗口期,更高效地實現對HBV感染的早期診斷,更好地實現早期干預治療和阻斷HBV傳播的目的。因此,高靈敏度HBV DNA檢測在隱匿性HBV感染(OBI)篩查、術前HBV檢查、腫瘤患者放、化療后HBV再激活風險評估等方面具有重要的臨床價值。


3、圣湘生物提供高敏HBV DNA檢測自動化整體解決方案

圣湘生物開發的乙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒,采用國際先進的超順納米磁珠法核酸提取技術,通過獨特修飾的超順納米磁珠富集樣本中的核酸分子,在常溫下裂解病原體,無需加熱煮沸、離心和洗脫,簡單的操作融匯高效的擴增體系,實現高敏感、寬線性范圍、覆蓋多基因型及可重復性好、抗干擾能力強的PCR定量檢測。

Natch S/CS/CS2全自動核酸提取儀是在圣湘生物多年的技術沉淀基礎上,實現與國際一流液體處理處理平臺完美整合。Natch S/ CS/CS2全自動核酸提取系統,擁有先進的自動化處理系統,可以實現90分鐘完成96個乙肝標本的DNA提取,不僅大幅度的節約操作時間,能夠最大程度減少人工操作誤差,保證檢測結果的均一性和準確性。讓您從繁雜的手工實驗操作中解放出來。


| 產品特點


1、專利磁珠修飾技術:

專用的基質磁珠,偶聯核酸親和基團,增強捕獲核酸。

2、納米核殼技術:

納米級別磁性核心+分子聚合物外殼,表面比最大化,保證核酸富集空間!

3、內標專利技術:

參與提取和擴增全過程,預防假陰性,確保結果準確,防止漏檢。

4、先進的酶修飾技術:

經過特定修飾的酶,活性更高,對干擾物耐受更強。

5、UNG酶+dUTP防污染體系:

試劑含有UNG酶+dUT防污染體系,能夠有效防止產物污染帶來的假陽性結果。

6、內參比熒光ROX:

PCR反應體系中含有內參比熒光ROX,校正加樣誤差和管間差異,便于儀器自動分析報告熒光與內參比熒光 ROX 的比值,定量結果更準確。

7、可全自動化:

搭配圣湘生物Natch S/CS/CS2全自動核酸提取系統,實現檢測的全自動化,避免人工操作誤差,提高工作效率和準確性,實現實驗室檢測的標準化。


| 產品性能


產品名稱 乙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光法)
核酸提取技術 超順納米磁珠法
樣本類型 血清、血漿
檢測下限 5 IU/mL
線性范圍 20-2×109 IU/mL
覆蓋基因型 A-H 8種基因型
內標 內標全程參與核酸提取和擴增
已獲證書 NMPA


| 臨床應用


1、慢乙肝抗病毒治療適應癥選擇

2、慢乙肝抗病毒治療效果評價

3、抗病毒治療療效與終點評價

4、隱匿性乙肝病毒感染(OBI)篩查

5、術前檢查,輸血安全監測,防止醫源感染

6、腫瘤患者放、化療后HBV再激活風險評估

7、預測HBeAg陰性患者HBV耐藥突變


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